suncity手机版安评中心顺利通过美国FDA GLP现场检查

时间:2018-07-16     来源:沈化测评

7月2日- 6日,美国食品药品管理局(简称US FDA)检察官员Dr. Stephen Hansen代表US FDA对国家沈阳新药安全评价中心(简称沈阳安评)进行了为期5天的GLP检查。检查官围绕提交到US FDA的研究项目进行了详尽的溯源性检查,对中心的组织机构与管理、人员、SOP、实验设施、档案文件、实验实施、质量保证体系等进行了全面而细致的检查。

经过一周严格的检查,检查官对检查结果非常满意,对沈阳安评积极配合给予了高度评价,认为沈阳安评的GLP质量体系符合美国FDA GLP法规的要求,实验设施设备先进、人员队伍结构合理、质量保证控制可靠,检查试验符合美国FDA GLP法规要求。

沈阳安评顺利通过美国FDA GLP检查,表明实验室的管理与运行水平获得美国FDA认可,出具的试验报告能够支撑国际申报。这是沈阳安评中心继2012年首次通过OECD GLP认证后,再一次获得的国际权威认可,标志着实验室在全面建设国际化的化学品测试评价CRO的又一个里程碑。

沈阳安评自2003年获得中国CFDA GLP认可后,在新药临床前安全评价业务快速发展,已成为沈化测评安全评价事业部三大业务之一。通过国家医药重大专项安全平台项目支撑,核心技术能力不断增强,能够为企业提供中药、创制新药、生物药物安全评价和临床样品检测一站式服务。通过US FDA检查为安评中心的进一步发展,更好地服务客户奠定了重要的基础。

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